文/每日财报 南黎7月1日，武汉禾元生物科技股份有限公司（以下简称“禾元生物”）成功通过上交所上市审核委员会审议，成为科创板第五套上市标准重启后首家过会的未盈利生物医药企业。截至目前，科创板第五套标准已上市的20家企业均为创新型生物医药企业。其中19家为创新药研发企业，1家为高端医疗器械研发企业。这一里程碑事件标志着资本市场对硬科技企业的包容性进一步提升，同时也将禾元生物推向更严格的商业化与合规性考验。目前禾元生物尽管顺利过会，但是仍存在诸多隐忧。首当其中的是高额的研发投入和缓慢的商业化进程。除了产品商业化的挑战，禾元生物与“老东家”Ventria Bioscience利纠纷仍未彻底解决。募资额额缩水三成根据公开资料，禾元生物成立于2006年，是一家创新型生物医药企业，长期深耕重组人白蛋白药品领域。招股书披露，禾元生物此次拟募集资金24亿元，其中16.58亿元用于重组人白蛋白产业化基地建设项目，6.42亿元投入新药研发，1亿元用于补充流动资金。引人注目的是，在过会之前，禾元生物主动下调IPO募资额，由今年3月末招股书列示的35亿元降至24亿元，下滑超3成，缩水超10亿元，主要缩水项目为“补充流动资金”，从8亿元下调至1亿元。此前，以35亿元IPO募资额计算，禾元生物曾位列在审第五套科创板IPO项目第一名。重金研发投入，核心产品上市在即作为一家创新型生物医药企业，禾元生物依托全球领先的植物生物反应器技术平台，构建起拥有自主知识产权的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具备完善的植物分子医药产业化能力。目前，公司已形成两大技术平台，布局8个在研药品管线，其中6个产品进入临床研究阶段，多个产品处于不同研发进程。根据招股书，禾元生物核心产品未商业化，当前营收来源于销售药用辅料、科研试剂及其他产品的收入及少量技术服务收入，归母净利润长期亏损。2020年至2024年，禾元生物分别亏损0.53亿元、1.34亿元、1.44 亿元、1.87 亿元和 1.51 亿元。进入2025年一季度，营业收入再次同比下降37.88%至414.31万元，净利润亏损4819.52万元，较去年同期扩大64.38%，合计亏损超7亿元。究其亏损根源，高额的研发投入首当其冲。2022年-2024年研发费用分别为1.10亿元、1.59亿元、1.17亿元，均远超同期营收规模。与此同时，公司货币资金从2022年末的3.88亿元逐年递减至2024年末的1.6亿元，资金压力显著。禾元生物将盈利希望押注于核心产品 HY1001，HY1001预计在近期获批上市，，成为全球首个基于水稻表达体系的商业化人血清白蛋白药品。HY1002及HY1003则预计在2027年获批上市，产品获批上市销售将驱动公司业绩快速增长， 2027年有望实现盈利。专利诉讼仍悬而未决 或面临需求不足挑战除了产品商业化的挑战，禾元生物还陷入与“老东家”美国Ventria Bioscience公司之间的知识产权纠纷仍未迎来终局。据悉，1998年，美国Ventria Bioscience公司利用基因转化技术获得了表达人血清白蛋白的转基因水稻，但由于提纯困难及适应症受限，该产品长期仅用于培养基等领域。禾元生物实控人杨代常曾任职于Ventria，后回国创立禾元生物。2020年12月，Ventria以禾元生物侵犯其美国专利为由，向美国国际贸易委员会(ITC)提起337调查，并在堪萨斯州联邦地区法院提起诉讼。2022年9月，ITC终裁发布有限排除令，禁止禾元生物聚合体含量低于2%的重组人血清白蛋白产品在美销售，而含量≥2%的产品不构成侵权。Ventria于2022年11月上诉但于2023年3月撤诉；2024年3月，禾元生物在特拉华州联邦地区法院反诉Ventria侵权，后者于同年5月应诉并提起反诉。该案于2024年9月转移至堪萨斯州法院。今年2月，美国联邦巡回上诉法院维持ITC终裁结果，但堪萨斯州法院的诉讼仍待续审。更为不利的是，HY1001药品适应症患者肝硬化腹水发病例数逐年下降。HY1001的核心适应症为肝硬化低白蛋白血症（伴腹水症状），但该患者群体正逐年缩小。据流行病学统计，2017年发病例数为71.3万例，预计到2030年将降至49.2万例，降幅超过30%。分析指出，该药品上市后可能面临市场需求不足的挑战。另外，目前国内市面上只有通过血浆提取得到的人血清白蛋白药品，尚未有重组人血清白蛋白药品推广销售，市场认可度需从零培养。禾元生物IPO之旅机遇与挑战并存。科创板第五套标准为禾元生物打开了融资通道，但资本市场更期待其从“技术故事”迈向“盈利现实“。
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